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儿童药“靠手掰”有望终结

作者:周围血管科  发布时间:2014-06-05 14:57 点击数:

 
 
  近日,经国务院同意,国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,这是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。这意味着,今后将有更多企业为儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品,孩子易服的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持,从而实现“良药不苦口、定量不靠手”,长期困扰患儿家长的儿童药“靠手掰”问题有望终结。
 
  多年来,企业生产儿童用药的积极性不高,儿童药的适宜剂型和规格缺乏。同时,儿童药的说明书描述含糊。例如,许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”“谨遵医嘱”等描述,缺少明确的儿童适应症和用法用量,也未明确标注不良反应警示等信息,临床医生只能凭借临床实践经验用药。一些儿童家长缺乏科学用药常识,对于没有儿童适宜剂型、规格的药品,往往简单从个人用药经历自行决定减少药量或改变给药方式,不但难以准确控制服药剂量,影响药物疗效,也带来了用药风险。此外,一些贵重药品,例如注射用药等缺少儿童适宜规格,每次只能将成人剂量、规格的包装进行重新拆分。用的少、扔的多,既造成浪费,又增加了药品费用和患者负担。
 
  《意见》提出,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动临床试验平台建设和研究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。



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